基本信息

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文档摘要

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临床试验伦理与管理知识测试试卷

1.临床试验立项需要哪些资料？

A、研究者手册

B、试验方案

C、组长单位伦理委员会的批件复印件

D、以上都是(正确答案)

2.SOP文件应放置在：

A、相应仪器或设备附近

B、试验室固定位置

C、以上两者(正确答案)

D、以上都不是

3.临床试验文件资料应保存多久？

A、5年

B、10年

C、至少保存至试验药物上市后5年(正确答案)

D、至少保存至试验结束5年

4.重大伦理事项报告制度要求研究者24小时内报告严重不良事件。*

对

错(正确答案)

5.临床研究监察员（CRA）可以独立进行临床试验项目的监查。*

对

错(正确答案