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文档摘要

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《医疗器械质量管理体系文件》培训专项测试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械质量管理体系中，以下哪项不属于“文件”的范畴？

A.质量手册

B.作业指导书

C.采购订单

D.工艺流程图

2.根据ISO13485:2016标准，医疗器械企业应确保质量管理体系文件在发布前经过（）？

A.生产部门审核

B.授权人员审批

C.客户确认

D.第三方检测机构验证

3.关于记录控制，以下说法正确的是？

A.记录应使用电子形式，纸质记录无效

B.记录保存期限应至少为产品放行后2年

C.记录应清晰可辨、