《医疗器械临床试验运行管理与质量管理规范》培训考核试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“规范”），医疗器械临床试验伦理审查的核心目的是：

A.确保试验数据的完整性

B.保护受试者的权益和安全

C.验证产品的技术参数

D.满足监管机构的备案要求

答案：B

2.关于临床试验前的准备工作，下列哪项不符合规范要求？

A.研究者需具备承担该试验的专业能力和临床试验经验

B.试验用医疗器械需符合相应的产品技术要求

C.伦理委员会审查通过后即可启动试验，无需等待备案