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文档摘要

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医疗器械说明书和标签专业知识

本文根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编制。

一、医疗器械说明书的定义

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。（《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号第三条）

二、医疗器械说明书的用途

1、产品注册与备案:一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册时提交产品说明书。

2、正确使用产品:为使用单位使用医疗器械或消