第1页，共27页，星期日，2025年，2月5日目录第一章产品简介第二章作用机制第三章该产品在治疗胃肠道疾病上的应用及临床观察第四章总结第五章产品相关说明第2页，共27页，星期日，2025年，2月5日
第一章：产品背景简介
胶体酒石酸铋胶囊是由享受国务院特殊津贴专家于学敏教授研发的（专利7）一个新的治疗胃肠疾病的国家级新药，该药除具有同类药物对胃溃疡、胃炎的治疗作用外，特别是对目前临床上难治的慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、肠易激综合征有独特疗效，且无现有治疗结肠炎的药物SASP的毒副作用。该药已由国家专利局授予发明专利，由国家药监局授予准字号批准文号，已由大同市维敏制药有限责任公司正式投入生产。第3页，共27页，星期日，2025年，2月5日第二章：作用机制1：该药含有一种稳定的胶体特性。2：该药除含有收敛、吸附作用的基团离子外，还含有抗毒素、抗菌产生胶体渗透压及解痉作用的活性基团。同时促进肠胃蠕动及粘膜细胞自身修复。3：该产品能对抗肠细胞二胺氧化酶水平降低。减轻致病因素对肠粘膜的损害。4：对HP有强力的杀灭作用。从而促进溃疡的愈合和炎症的消除。第4页，共27页，星期日，2025年，2月5日胶体酒石酸铋胶囊的临床应用第5页，共27页，星期日，2025年，2月5日胶体酒石酸铋胶囊治疗胃肠多种疾病的多中心研究
研究单位上海医科大学华山医院上海第二医科大学瑞金医院上海第二医科大学仁济医院上海华东医院山西医科大学第一附属医院山西医学院第二附属医院山西省人民医院中国人民解放军322医院山西省大同市第三人民医院山西省大同市第五人民医院第三章治疗胃肠道疾病上的应用及临床观察第6页，共27页，星期日，2025年，2月5日资料方法病例分组：慢性结肠炎随机分为3组。一个治疗组两个对照组。溃疡性结肠炎、IBS、消化性溃疡，慢性胃炎均随机分为两组，一个治疗组、一个对照组。第7页，共27页，星期日，2025年，2月5日病例选择1：慢性结肠炎：长期腹痛、腹泻、粘液便、里急后重。粪培养阴性；内镜检查结肠粘膜充血、水肿、粘膜颗粒样不平，但无典型溃疡改变。补充粪常规检查2：溃疡性结肠炎：症状为腹痛、腹泻、脓血便、里急后重、粪培养阴性，内镜检查符合溃疡性结肠炎改变者，活检查证实有糜烂、溃疡、隐窝脓肿、腺上皮变性、增生和杯状细胞减少。3：IBS:腹痛、腹泻、饭后排便，排便后缓解、腹部胀气，粪培养阴性，内镜下仅有轻度充血或肠粘膜正常者。补充粪常规检查第8页，共27页，星期日，2025年，2月5日病例选择5：慢性胃炎：具有上腹不适隐痛、嘈杂感，胃镜检查见粘膜充血、水肿、点片状出血点者。4：消化性溃疡：以胃镜确诊为胃溃疡或十二指肠溃疡者。第9页，共27页，星期日，2025年，2月5日药物给药方法及剂量临床试验用胶体酒石酸铋胶囊由山西大同药研所提供，每粒含胶体酒石酸铋55mg，每次3粒，一天4次。三餐前一小时各服一次，睡前加服一次。疗程为4周。患者在治疗前3d和治疗期间不服用其它任何药物。第10页，共27页，星期日，2025年，2月5日药物给药方法及剂量慢性结肠炎设两个对照组分别为:SASP1g/次、2次/d.氟哌酸为0.2g/次，2次/d溃疡性结肠炎对照组为SASP，1g/次，3次/dIBS对照组为苯乙哌啶，2片/次，3次/d.消化性溃疡对照组为雷尼替丁，150mg/次，2次/d,疗程同上。慢性胃炎对照药物为雷尼替丁，2片/次，2次/d.第11页，共27页，星期日，2025年，2月5日观察方法：慢性结肠炎、溃疡性结肠炎，IBS治疗前后均进行乙状结肠经检查，并在直肠取活检组织进行病理检查。消化性溃疡及慢性胃炎在治疗前后均进行症状随诊、胃镜检查和幽门螺杆菌检查。所有病例治疗前均做学血、尿、粪常规化验及肝肾功能检查，治疗过程中观察药物毒副反应第12页，共27页，星期日，2025年，2月5日疗效判定标准：显效有效无效慢性结肠炎症状消失炎症程度减轻二级症状明显改善炎症程度减轻一级者临床症状及组织学习检查炎症程度无改变者溃疡性结肠炎IBS腹痛、腹胀、腹泻消失或基本消失症状明显减轻症状无改变消化性溃疡胃镜下检查溃疡消失或仅留瘢痕溃疡面积缩小50%溃疡面积缩小50%慢性胃炎上腹不适4周后基本消失炎症减轻无变化HP清除标准4周后疗程结束时重复