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2025年《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，境内第二类医疗器械的注册审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，相关记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）年；没有使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；7

D.5；10

答案：B

3.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以向（）申请分类界定。