基本信息

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文档摘要

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生物医药临床试验合规性评估与风险管理方案报告模板

一、生物医药临床试验合规性评估与风险管理方案报告

1.1项目背景

1.2临床试验合规性评估的重要性

1.2.1保障受试者权益

1.2.2提高临床试验质量

1.2.3促进临床试验监管

1.3临床试验风险管理的必要性

1.3.1降低临床试验风险

1.3.2提高临床试验效率

1.3.3降低企业成本

二、临床试验合规性评估框架构建

2.1合规性评估原则

2.1.1全面性原则

2.1.2客观性原则

2.1.3动态性原则

2.1.4系统性原则

2.2合规性评估内容

2.2.1伦理审查

2.2.2知情同意

2.2.3试验设