基本信息

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文档摘要

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药品生产2025年质量安全检查规范方案

一、药品生产2025年质量安全检查规范方案

1.1项目背景

1.1.1政策法规的驱动作用日益凸显

1.1.2技术进步为质量检查提供了新手段

1.1.3市场需求推动质量标准持续提升

1.2质量管理体系的核心要素

1.2.1组织架构的完善是质量管理体系有效运行的前提

1.2.2人员资质的把关是药品生产质量的重要保障

1.2.3设备设施的维护是药品生产质量的重要基础

1.2.4生产过程控制是药品质量的关键环节

1.2.5物料管理是药品生产质量的重要保障

1.2.6文件体系是质量管理体系运行的基础

二、药品生产过程中的关键质量控制点

2.1