2025年《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）

1.根据2020年《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），药物临床试验的首要原则是：

A.科学严谨性

B.受试者权益和安全

C.数据完整性

D.试验效率

答案：B

解析：GCP总则第四条明确规定，药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，保护受试者的权益和安全是首要责任。

2.伦理委员会审查的试验方案中，必须包含的内容不包括：

A.试验目的

B.受试者的纳入/排除标准

C.试验用药品的价格

D.统计学