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文档摘要

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药品注册核查要点和判定原则（药物临床试验部分）试卷含答案

1.药品注册现场核查（药物临床试验）的核心目的是（）

A.评估申办者的市场推广能力

B.核实申报资料的真实性与一致性，评价试验合规性(正确答案)

C.检查研究者的学术背景

D.审核临床试验的经济效益

2.药物临床试验现场核查的实施主体是（）

A.省级药品监督管理局

B.国家药监局食品药品审核查验中心(正确答案)

C.市级卫生健康委员会

D.县级市场监管部门

3.开展临床试验必须具备的条件不包括（）

A.药品监督管理部门许可（生物等效性试验完成备案）

B.伦理委员会批件

C.在备案的药物临床试验机构开展

D.