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文档摘要

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药物临床试验质量管理规范及GCP药物暂存管理考试题及答案

1、公正见证人是指什么？

临床试验的参与者

与临床试验无关的个人(正确答案)

临床试验的监查员

临床试验的研究者

2、监查的主要目的是？

监督临床试验的进展(正确答案)

进行临床试验的记录

分析临床试验的数据

报告临床试验的结果

3、稽查的定义是什么？

对临床试验进行系统检查(正确答案)

监督临床试验的进展

进行数据分析

审核知情同意书

4、检查由哪个部门派出？

第三方

申办方

药品监管部门(正确答案)

伦理委员会

5、研究者手册包含什么？

试验用药品的临床和非临床研究资料(正确答案)

受试者的个人信息

临床试验的伦理审查

监查员的职责