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文档摘要

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临床心理科医疗器械临床试验相关知识培训考试题及答案

1、器械缺陷是指临床试验中医疗器械在什么情况下存在的不合理风险？

异常使用

正常使用(正确答案)

储存期间

运输过程中

2、以下哪项属于器械缺陷的表现？

受试者未签署知情同意书

标签错误(正确答案)

研究者未按时记录数据

临床试验方案版本更新

3、器械缺陷可能直接危及什么？

临床试验进度

人体健康和生命安全(正确答案)

数据统计结果

申办方经济利益

4、公正见证人的主要职责是什么？

监督临床试验数据真实性

为无阅读能力的受试者阅读知情同意书并见证(正确答案)

代替受试者签署知情同意书

协助研究者撰写试验报告

5、以下哪类人员适合担任公正见证人