《单臂操作助行器要求和试验方法第2部分：腋杖》标准修订立项报告
EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:WalkingAidsManipulatedbyOneArm—RequirementsandTestMethods—Part2:AxillaryCrutches
摘要
随着我国人口老龄化进程加快和康复医疗需求的不断提升，腋杖作为重要的康复辅助器具，其产品质量与安全性日益受到社会关注。现行国家标准已实施超过12年，在材料技术、生产工艺和产品设计理念发生显著革新的背景下，部分技术条款已无法适应当前行业发展需要。本报告系统阐述《单臂操作助行器要求和试验方法第2部分：腋杖》标准修订的背景、目的意义、适用范围及主要技术内容。修订工作聚焦于结构尺寸适配性、材料工艺先进性、机械强度试验科学性三大核心方向，引入静载强度、弯曲强度、冲击强度等六类系统性试验方法。该标准的修订将显著提升腋杖产品的安全性、适用性和可靠性，对规范市场秩序、推动产业升级、保障使用者权益具有重大意义，同时积极响应《“十四五”残疾人保障和发展规划》中对康复辅助器具质量提升的政策要求。
关键词：腋杖；康复辅助器具；单臂操作助行器；机械强度试验；标准修订；产品质量；安全性评估
Keywords:AxillaryCrutches;RehabilitationAssistiveProducts;WalkingAidsManipulatedbyOneArm;MechanicalStrengthTest;StandardRevision;ProductQuality;SafetyAssessment
正文
一、修订背景与目的意义
腋杖是一类通过人体腋下与手部共同承重的单臂操作助行器，既可用于单侧操作，也支持双侧同步使用，广泛适用于下肢功能障碍或支撑能力较弱的人群。根据第二次全国残疾人抽样调查数据，在我国肢体残疾群体使用的助行器当中，腋杖占比高达49%，反映出其突出的普及性和临床重要性。除此之外，腋杖在骨科术后康复、运动损伤恢复及老年人跌倒预防等场景中也扮演着不可或缺的角色。
我国现行腋杖产品标准自2009年12月1日实施以来，在统一产品规格、保障基础安全方面发挥了关键作用。然而，随着材料科学进步与制造工艺升级，新型腋杖产品在结构设计、轻量化、人体工学等方面已有显著创新，原有标准在尺寸分类、试验方法等方面已显滞后。例如，碳纤维等新材料的应用、可调节结构的推广等，都超出了原标准所能覆盖的技术范围。此外，术语“腋拐”根据GB/T16432-2016《康复辅助器具分类和术语》应统一更改为“腋杖”，以实现术语规范一致。
因此，本标准修订旨在解决原标准与当前产品技术水平和市场需求不匹配的问题，通过完善技术指标和试验方法，进一步提高腋杖产品的安全性、舒适性与可靠性，提升用户满意度，推动行业实现高质量发展。
二、范围与主要技术内容
适用范围
本标准适用于以木材、铝合金、碳素钢、不锈钢及其他新型材料制造的腋杖产品。包括但不限于固定高度式、可调节式、折叠式等结构类型，覆盖民用、医用及康复用腋杖。
主要技术内容
修订后的标准主要包括以下四大部分：
1.结构尺寸要求
明确腋杖总高度、握柄位置、腋托支撑区域等关键尺寸的范围与偏差，特别考虑到不同身高用户和康复阶段的功能需求，增加可调节范围的规范条款。
2.腋托和手柄性能
规定腋托材料的生物相容性、防滑性能和耐汗液腐蚀性能，手柄部分需符合人体工学设计，握感舒适且具备足够的抗压与抗扭矩能力。
3.装配质量要求
包括各部件的连接强度、调节机构的可靠性、锁定装置的有效性等，确保产品在使用中不发生意外松动或结构失效。
4.机械强度试验
这是标准修订中的重点内容，包括以下六类试验方法：
-静载强度试验：检验腋杖在垂直负荷下的承载能力；
-弯曲强度试验：模拟实际使用中前后及侧向弯曲情况；
-冲击强度试验：评估腋杖在突发冲击下的抗断裂性能；
-重物摆动试验：模拟动态使用中交替负荷带来的疲劳效应；
-腋托牢固试验：专门检验腋托与杖体连接的可靠性；
-疲劳强度试验：通过反复加载验证产品的耐久性能。
介绍修订的主要单位：国家康复器械质量监督检验中心
国家康复器械质量监督检验中心作为本标准修订的牵头单位，是国内康复辅助器具领域最具权威性的检测与标准化机构之一。该中心具备CMA和CNAS双重资质认可，长期从事康复器械产品的质量检验、标准研制及行业服务工作。近年来主导或参与制修订GB/T16432、GB/T18029等一系列康复辅助器具国家标准，在助行器、轮椅、假肢矫形器等领域积累了深厚的技术经验和检测数据。在此次腋杖标准