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药品管理法、药品生产质量管理规范试卷及答案

1、药品生产许可证有效期为（?）

一年

三年

五年(正确答案)

十年

2、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（???），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

三个月

六个月(正确答案)

一年

两年

3、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合（??）要求，符合保障人体健康、安全的标准。

药用(正确答案)

食用

都可以

4、药品上市许可持有人应当建立（??)，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

年度报告制度(正确答案)

质量管理评审

产品质量