附件2
《耳迷走神经刺激仪》编制说明
1.项目背景
随着我国人口老龄化进程持续加速，叠加现代社会生活节奏加快
和心理压力增大等因素，神经系统慢性病（包括失眠、焦虑障碍、抑
郁症、癫痫及卒中等）的发病率呈现显著上升趋势。当前，传统药物
治疗方案仍面临药物不良反应率高、患者长期依从性低等临床痛点，
亟需安全有效且可替代药物的辅助治疗手段。
工业和信息化部《“十四五”医疗装备产业发展规划》将神经调
控设备研发列为重点发展领域，国家发展和改革委员会《“十四五”
生物经济发展规划》进一步明确其为高端医疗装备关键攻关技术。与
此同时，《“健康中国2030”规划纲要》强调“预防为主、科技创
新”的战略方向，推动非药物干预技术的研发与应用，以满足人民群
众日益增长的健康需求。
耳迷走神经刺激仪作为一种非侵入性神经调控技术，通过刺激耳
部迷走神经分支调节自主神经系统功能，在癫痫、抑郁症、偏头痛及
炎症性疾病等领域展现出显著潜力。其无创、安全、可居家使用的特
点，高度契合现代医疗向精准化、居家化、基层化发展的趋势，市场
需求呈现爆发式增长。从精神健康领域上看，国内抗抑郁药物市场规
模庞大，但耐药性问题突出，亟需非药物替代方案；从康复医疗场景
方面，2025年康复医疗器械市场预计突破千亿元，居家康复设备需
求年均增速显著；从基层医疗下沉方面，县域医联体建设需要操作简
便、成本可控的慢性病管理工具，提升基层医疗服务能力。此外，该
技术的适用人群广泛，包括中老年人认知功能障碍患者、青少年情绪
障碍群体等，具有显著的社会价值和商业潜力。
从行业的角度分析，国内企业已推出耳迷走神经刺激仪产品，但
存在技术指标和测试方法差异较大，各企业自行制定技术指标不统一，
关键参数差异大；安全性指标和检测方法不统一，电磁干扰方面存在
电磁兼容性不佳，部分产品可能会受周围电磁干扰影响治疗效果和安
全性；现有临床验证研究主要集中于失眠、癫痫等单病种，缺乏多中
心大样本循证医学证据和临床疗效评估的统一方法和标准，结果可比
性差等问题，影响技术广泛应用和推广。
通过本标准的制定，可以解决以下问题：1）统一技术要求，在
耳迷走神经刺激仪研发和生产过程中能够按照统一的标准进行设计
和制造，确保产品的基本质量和性能一致性。2）提高安全性保障，
通过制定严格的安全性标准和检测要求，包括电气安全、电磁兼容性、
生物学安全性等方面，可有效降低产品在使用过程中可能出现的安全
风险。3）促进产业升级和技术创新，引领企业向高标准、高质量方
向发展，探索新技术、新材料的应用，加快产业高端化、规模化进程，
提升我国医疗器械产业在国际市场中的竞争力。
2.工作简况
2.1立项计划
该标准任务来源于杭州市标准化学会《关于电梯永磁同步曳引机维
护保养规范等两项团体标准立项通知》（杭标学〔2025〕22号）。
2.2起草单位
本标准主要起草单位：杭州奕剑科技有限公司、浙大城市学院、
浙江理工大学、浙江环玛信息科技有限公司、杭州市第一人民医院、
复旦大学附属华山医院、浙江大学医学院附属第二医院、江西心之乐
医疗科技有限公司、杭州市标准化研究院。
2.3主要工作过程
2.3.1明确标准起草人员和工作计划
2025年5月10日正式组建《耳迷走神经刺激仪》起草小组，明
确各参与单位及人员的职责分工、研制计划与时间进度安排。起草小
组成员涵盖耳迷走神经刺激仪的教学、研发、生产、检测和应用等专
业领域，从政策合规性、技术专业性、执行实操性及标准编制规范性
等维度开展协同工作，确保标准全面覆盖耳迷走神经刺激仪基本功能、
工作条件、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、
运输和贮存等核心内容。
2.3.2起草标准初稿
2025年5月15日，起草小组组织内部研讨会，会议明确了标准
的基本框架，框架内容包括基本功能、工作条件、要求、试验方法、
检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等，形成第一稿标
准草案。
2.3.3修改标准稿
2025年6月26日，起草小组组织内部研讨会，会议对第一稿标
准草案逐章逐条进行讨论，修改以下内容后形成第二稿标准草案：
1.修改3.1术语；
2.基本参数中增加C模式和D模式；
3.删除“耳部电极”的接触面积要求及相应的检验方法；
2025年7月9日下午，杭州市标准化学会组织召开了《耳迷走
神经刺激仪》团体标准立项评审会。专家组由浙江医