医学实验室质量与能力要求第1部分：通用要求立项报告
EnglishTitle:MedicalLaboratories—RequirementsforQualityandCompetence—Part1:GeneralRequirements
摘要
ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》自2003年首次发布以来，已成为全球医学实验室质量管理与能力建设的核心标准。该标准不仅为医学实验室提供了系统化的质量管理和技术能力评价依据，还在推动全球医学检验质量同质化方面发挥了关键作用。我国自2008年起陆续对该标准进行国家标准转化，并结合国内实际发展需求，研制了一系列针对医学实验室各专业领域的配套标准。截至目前，全国已有600余家医学实验室通过ISO15189认可，显著提升了我国医学检验的整体水平与国际影响力。
2022年，ISO发布了ISO15189的第4版，该版本在结构、内容和理念上均有重大调整。本次国家标准转化项目旨在及时引进国际最新质量管理理念，推动我国医学实验室更好地与国际接轨，增强质量风险控制能力，适应即时检验（POCT）等新业态的发展。本报告围绕该标准的立项背景、目的意义、适用范围及主要技术内容展开系统阐述，旨在为标准的推广应用提供理论依据和实施指导。
关键词
医学实验室；质量管理；能力要求；ISO15189；国家标准转化；认可体系；即时检验（POCT）
Keywords:MedicalLaboratory;QualityManagement;CompetenceRequirements;ISO15189;NationalStandardAdaptation;AccreditationSystem;Point-of-CareTesting(POCT)
一、立项目的与意义
ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》是国际标准化组织（ISO）针对医学实验室质量与能力建设所制定的核心标准。自2003年第一版发布以来，该标准在全球范围内获得广泛应用，成为医学实验室建立质量管理体系、开展能力验证和获得国际认可的基础依据。
在我国，该标准的引进与实施极大地推动了医学实验室的规范化与国际化进程。据统计，全国已有600余家医学实验室通过ISO15189认可，这些实验室在质量管理、技术能力、结果互认等方面显著提升，不仅提高了临床诊疗的准确性和可靠性，也增强了我国在国际医学检验领域的话语权。
我国自2008年起系统开展ISO15189的国家标准转化工作，并陆续制定了一系列细分专业领域的标准，逐步形成具有中国特色的医学实验室标准体系。2022年，ISO发布了第四版ISO15189，该版本在结构、理念和要求方面均有重要修订。及时开展新版本的国家标准转化，将有助于我国医学实验室准确把握国际最新发展趋势，系统引入先进的质量管理理念，特别是在风险管理、POCT整合、管理体系结构优化等方面实现技术升级与管理创新。
此外，该标准的转化与实施将对保障患者安全、提升医疗质量、推动检验结果国际互认等方面产生深远影响，符合国家“健康中国”战略及医疗质量提升行动的总体要求。
二、范围与主要技术内容
1.范围
本文件规定了医学实验室在质量与能力方面的通用要求，适用于医学实验室建立、实施和持续改进质量管理体系，并可作为实验室自我评价或第三方评价的依据。同时，该标准也适用于实验室用户、医疗卫生监管部门、认可机构等对医学实验室能力进行确认或承认。值得注意的是，本次修订明确将即时检验（Point-of-CareTesting,POCT）纳入适用范围，体现了标准对检验场景扩展的响应能力。
2.主要技术内容
与GB/T22576.1-2018相比，本次修订主要包括以下几方面的技术变化：
-结构调整与管理要求后置：为与GB/T27025:2019《检测和校准实验室能力的通用要求》保持协调一致，将原标准中的“管理要求”部分调整至文件末尾，突出技术能力与过程控制的核心地位；
-整合即时检验（POCT）要求：将原GB/T29790-2020《即时检测质量和能力的要求》中有关POCT的内容纳入本标准，明确POCT在质量管理体系中的实施路径与评价准则；
-强化风险管理：增加并细化了对风险识别、评估与控制的要求，推动实验室由事后纠正向事前预防转型；
-优化过程条款：对检验前、中、后全过程控制要求进行了修订和完善，强调人员能力、设备管理、信息系统的协同与整合；
-增强结果可比性与临床相关性：进一步明确检验结果需满足临床需求，强调与临床沟通的重要性，推动实验室服务向以患者为中心转型。
三、主要修订单位介绍
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）作为我国实验室认可体系的核心机构，负