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文档摘要

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新版医疗器械出口美国FDA合规性要求解读范文参考

一、新版医疗器械出口美国FDA合规性要求解读

1.1法规背景

1.2合规性要求概述

1.2.1质量管理体系

1.2.2注册与备案

1.2.3产品标签与说明书

1.2.4临床试验

1.2.5进口与分销

1.3质量管理体系

1.3.1文档控制

1.3.2生产控制

1.3.3质量检验

1.3.4不合格品控制

1.3.5变更控制

二、注册与备案流程详解

2.1注册流程

2.1.1企业注册

2.1.2设备注册

2.1.3产品注册

2.1.4支付注册费

2.2备案流程

2.2.1510(k)通知

2.2.2DeN