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文档摘要

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小金丸软胶囊：制剂工艺优化与质量标准体系构建研究

一、引言

1.1研究背景与意义

小金丸作为一种历史悠久的传统中成药，收载于《中国药典》2005版一部，由枫香脂、制草乌、木鳖子、地龙、五灵脂、乳香、没药、当归、麝香和香墨十味药材组成，具有散结消肿，化瘀止痛的显著功效，在治疗痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖等病症方面发挥着重要作用。然而，其传统剂型存在诸多局限性，严重制约了其进一步发展与应用。

传统小金丸多为糊丸剂型，硬度极高，崩解极为迟缓，药物释放缓慢。若患者直接吞服而不先行打碎，药品在胃中很难实现完全崩解，这极大地影响了药物的吸收效率和治疗效果。而且，糊丸剂型服用前需患者自行打碎