体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议：立项目的、意义、范围及技术内容分析报告

EnglishTitle

RequirementsandRecommendationsforNucleicAcidAmplification-BasedDetectionofSARS-CoV-2inInVitroDiagnosticSystems:Purpose,Significance,Scope,andTechnicalContent

摘要

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的核酸检测是全球疫情防控的关键技术手段之一。2022年，由中国专家牵头制定的国际标准化文件ISO/TS5798:2022正式发布，该文件凝聚了我国在核酸检测领域的先进经验和技术成果，为全球疫情防控提供了重要技术支持。本文旨在分析将该国际文件转化为国家标准的立项目的与意义，明确其适用范围，并梳理主要技术内容。研究表明，该标准的转化将有助于规范核酸扩增检测技术的设计、开发与验证流程，提升检测质量与结果可靠性，对全球感染控制及公共卫生应急管理具有深远影响。此外，该标准也为类似病原体检测技术的开发与应用提供了重要参考。

关键词

核酸扩增检测（NucleicAcidAmplificationTesting）；新型冠状病毒（SARS-CoV-2）；体外诊断（InVitroDiagnostics）；标准化（Standardization）；质量控制（QualityControl）

正文

一、立项目的与意义

2022年，由中国专家牵头制定的国际标准化文件ISO/TS5798:2022《体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议》正式发布。该文件是我国临床检验领域专业人员基于国内丰富的抗疫实践经验，与国际同行共同研讨制定的技术规范。其发布不仅标志着中国在体外诊断技术标准化领域的话语权提升，也为全球疫情防控贡献了中国智慧与技术方案。

该技术规范凝聚了我国在新冠病毒核酸检测中积累的先进方法学技术与质量管理经验，涵盖了引物设计、扩增效率、特异性与灵敏度控制、结果判读等关键环节。其转化为国家标准具有重要意义：

第一，可为国内相关企业及医学实验室提供统一的技术依据，确保SARS-CoV-2核酸检测方法在开发、验证与应用过程中具备可接受的质量水平；

第二，有助于在突发公共卫生事件中实现快速、准确和大规模筛查，提升对COVID-19的感染控制能力；

第三，对推动分子诊断技术标准化、提高体外诊断产品（如试剂盒）的可靠性和互操作性具有指导作用。

此外，该文件所确立的技术原则与质量管理体系也可延伸应用于其他传染病病原体的检测，为未来应对新发突发传染病提供技术储备和标准支撑。

二、范围与主要技术内容

范围

本文件适用于采用核酸扩增技术（如RT-PCR、等温扩增等）检测SARS-CoV-2的分析测试流程，涵盖设计、开发、验证、确认及实施等全周期环节。其内容涉及人类标本（如咽拭子、痰液、血液等）在检验前、检验中及检验后的处理步骤与质量要求。

主要适用对象包括：

-医学实验室；

-体外诊断试剂开发商与制造商；

-从事SARS-CoV-2相关研究与诊断的机构及组织。

需特别说明的是，本文件不适用于环境样品（如污水、物体表面取样）的检测，其重点在于临床样本的分子诊断应用。

主要技术内容

1.检验前程序：包括样本采集、保存、运输及核酸提取等环节的标准化操作要求，确保样本质量与检测稳定性。

2.检验中程序：明确引物与探针的设计原则、扩增体系优化、阳性/阴性对照设置、防污染措施等关键技术指标，突出对灵敏度、特异性和重复性的要求。

3.检验后程序：涵盖结果解释、数据报告、不确定性评估及质量记录管理等，确保结果的可追溯性与临床可用性。

4.验证与确认要求：规定分析性能验证（如检测限、包容性、抗干扰性等）和临床确认的标准方法，保证检测系统在实际应用中的可靠性。

该技术文件还参考了国内外相关标准与指南，如GB/T29791《体外诊断医疗器械制造商提供的信息》和WHO《紧急情况下体外诊断评估指南》，体现出较高的权威性与适用性。

介绍修订的企事业单位或标委会

中国医疗器械行业协会体外诊断分会

中国医疗器械行业协会体外诊断分会（ChinaAssociationforInVitroDiagnostics,CAIVD）是推动我国体外诊断领域标准化与技术发展的重要力量。该机构汇聚了国内领先的体外诊断生产企业、科研单位及临床检验专家，长期致力于行业规范制定、技术交流与国际合作。

在ISO/TS5798:2022的制定过程中，CAIVD组织国内顶尖专家参与国际研讨，将中国在大规模核酸