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文档摘要

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2025年化学药物杂质研究的技术指导原则

一、总则

1.目的和适用范围

(1)本指导原则旨在为化学药物杂质研究提供一套科学、合理、可行的技术规范，确保药物杂质研究的质量与效率。通过对杂质来源、分类、分析方法、限度控制、质量管理、文档管理等方面的详细规定，本指导原则旨在引导制药企业和研究机构在药物研发过程中，对杂质进行全面、深入的研究，从而提高药物的安全性、有效性和质量可控性。

(2)本指导原则适用于从事化学药物研发、生产和监管的各类企业和机构。在药物研发过程中，从候选药物的筛选、合成、纯化到制剂的制备，以及上市后的监管，均需遵循本指导原则中的规定。此外，本