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文档摘要

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GCP相关药品管理知识培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），药物临床试验的核心目的是（）

A.提高申办方经济效益

B.保证试验数据科学可靠，保护受试者权益和安全

C.加快新药上市速度

D.满足监管部门要求

答案：B

2.试验用药品的定义是（）

A.临床试验中使用的所有药物

B.用于临床试验的活性药物和安慰剂，包括已上市药品

C.申办方提供的所有药品

D.试验方案中规定的对照药物

答案：B

3.受试者签署知情同意书的责任主体是（）

A.申办方

B.监查员

C.研究者

D.伦理委