GMP中药基础知识
培训课件
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目录
01GMP概述
02中药生产质量管理
03中药生产环境与设施
04中药生产人员管理
05中药生产物料管理
06中药GMP的持续改进
01
GMP概述
GMP定义及重
要性
GMP的定义GMP的重要性
GMP即良好生产规范，是一套实施GMP能有效防止药品生产
确保药品生产质量与安全的国过程中的污染和混淆，确保药
际标准和规范。品质量，保障患者用药安全。
中药GMP的特殊要求
原料来源控制
中药GMP要求严格控制原料来源，确保药材质量，如采用道地药材，实
施溯源管理。
传统工艺与现代技术结合
在生产过程中，中药GMP鼓励传统炮制技术与现代制药技术相结合，保
证药品疗效。
质量控制标准
中药GMP特别强调对中药成分的检测，确保每批产品符合规定的质量标
准，如指纹图谱技术的应用。
GMP认证流程
准备阶段申请与受理现场检查
企业需对生产环境、设备、人员等进行全面自查，确企业向药品监督管理部门提交GMP认证申请，管理认证机构组织专家对申请企业进行现场检查，评估其
保符合GMP标准要求。部门审核材料后决定是否受理。是否真正符合GMP规范。
整改与复核颁发证书
对于现场检查中发现的问题，企业需进行整改，并由整改复核通过后，认证机构将向企业颁发GMP认证
认证机构进行复核确认。证书，企业方可正式生产GMP标准药品。
02
中药生产质量管理
生产过程控制
原料采购与验收生产环境与设备管理
严格控制原料来源，确保药材质量，对采购维护适宜的生产环境，定期对生产设备进行
的中药材进行严格的质量检验和验收。清洁、保养和校验，确保生产过程的稳定性。
0102
生产过程监控成品检验与放行
实时监控生产过程中的关键参数，如温度、对生产出的中药成品进行严格的质量检验，
湿度、时间等，确保每一步骤符合GMP标准。只有符合标准的产品才能放行进入市场。
0304
质量标准