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医疗设备美国市场准入壁垒及合规路径分析报告模板范文

一、医疗设备美国市场准入壁垒概述

1.1美国市场基本情况

1.2监管体系

1.3质量与安全性要求

1.4竞争情况

1.5法规更新

二、美国医疗设备市场法规体系与合规要求

2.1法规体系概述

2.1.1FDA法规

2.1.2欧盟医疗器械法规（MDR）

2.2上市前审查与审批流程

2.2.1510(k)通知程序

2.2.2PMA审批程序

2.2.3IDE审批程序

2.3质量管理体系与认证

2.3.1质量管理体系（QMS）

2.3.2认证与认可

2.4临床研究与数据要求

2.4.1临床研究设计

2.4.2数据收集