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文档摘要

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中医科GCP器械部分知识考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，中医类医疗器械临床试验中，研究者应确保试验用器械的标识清晰，其标识内容不包括（）

A.器械名称、型号

B.生产批号

C.受试者姓名

D.试验用器械专用标识

2.中医针灸针作为无源手术器械开展临床试验时，其主要评价指标通常不包括（）

A.针灸操作的安全性（如断针、出血风险）

B.中医辨证分型与疗效的相关性

C.针灸针的材质生物相容性

D.受试者的西医实验室指标（如血常规）

3.中医理疗设备（如红外线艾灸仪