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文档摘要

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生物医药研发过程风险预警与预案制定报告

一、生物医药研发过程风险预警与预案制定报告

1.1.生物医药研发概述

1.1.1药物发现阶段

1.1.2临床前研究阶段

1.1.3临床试验阶段

1.1.4上市后监管阶段

1.2.风险预警体系构建

1.2.1建立风险识别机制

1.2.2风险评估模型

1.2.3风险监测与报告

1.3.预案制定与实施

1.3.1预案编制

1.3.2预案培训

1.3.3预案演练

1.3.4预案更新与完善

1.4.案例分析

二、风险预警体系的实施与优化

2.1风险预警体系的实施步骤

2.1.1确立风险预警目标

2.1.2收集与整理风险信息

2.1.3