质量受权人课件齐鲁天和马晓平讲稿第1页，共55页，星期日，2025年，2月5日
目录01质量管理体系运行02多产品共线风险评估0302欧美GMP认证案例分享GMP认证中的做法及经验第2页，共55页，星期日，2025年，2月5日
质量管理体系介绍IIIIIIIV质量管理体系背景建立质量管理体系目的质量管理体系构成质量文化建设内容第3页，共55页，星期日，2025年，2月5日
质量管理体系介绍中国GMP（2010版）要求ICHQ10要求建立质量管理体系第4页，共55页，星期日，2025年，2月5日
质量管理体系介绍内容？企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。——摘自GMP（2010版）第一章第二条第5页，共55页，星期日，2025年，2月5日
质量体系ICHQ10质量风险管理ICHQ9GMP法规药物研发ICHQ8质量管理体系介绍ICHQ7及ISO质量体系是基础第6页，共55页，星期日，2025年，2月5日
目的有助于持续改进获得产品实现控制状态的建立和实现质量管理体系介绍第7页，共55页，星期日，2025年，2月5日
质量体系管理模型图质量管理体系介绍第8页，共55页，星期日，2025年，2月5日
范围（API及制剂）药物开发技术转移生产产品终止质量管理体系介绍药用物质开发新赋形剂开发配方开发给药系统开发生产工艺开发和放大分析方法开发新产品从开发转移至生产市售产品生产和检验地点内部或之间转移原料获得厂房、公共设施和设备的准备制造（包括包装和贴签）质量控制和保证放行储存发放（不包括批发商活动）文件保留留样产品持续评估和报告第9页，共55页，星期日，2025年，2月5日
质量管理体系介绍质量体系要素工艺性能监控系统变更管理系统纠正措施和预防措施系统管理评审第10页，共55页，星期日，2025年，2月5日
质量管理体系介绍提供控制策略中所确定参数与属性的衡量与分析工具，比如数据管理和统计工具应用质量风险管理建立控制策略，包括以下内容：原料药及药用物质和组分相关参数和属性设备设施运行条件过程控制产品质量标准监控的相关方法和频率分析控制策略中所确定参数与属性以证实后续操作受控工艺性能和产品质量监控体系（一）第11页，共55页，星期日，2025年，2月5日
质量管理体系介绍产品质量的内外部反馈，如投诉、不合格、召回、偏差、内外部审计和官方检查。确定影响工艺性能和产品质量的变异，持续改进活动会减少或控制这些变异提供知识以增强工艺理解，并实现工艺验证的创新方法工艺性能和产品质量监控体系（二）第12页，共55页，星期日，2025年，2月5日
质量管理体系介绍产品质量监控工艺性能趋势不合格官方检查投诉召回偏差CAPA体系内外部审计第13页，共55页，星期日，2025年，2月5日
变更体系BECDA创新持续改进工艺性能监控CAPA产品质量监控质量管理体系介绍第14页，共55页，星期日，2025年，2月5日
质量管理体系介绍运用质量风险评估计划的变更应对所有的变更进行适宜的评估计划的变更应得到专家组的评估实施后，对变更进行评估以证实达到了变更目的，对产品质量无有害影响对于上市产品的计划变更，应评估区域法规注册/批准的要求变更管理体系在生命周期各阶段的要求第15页，共55页，星期日，2025年，2月5日
官方检查和发现、审计或其它评估结果阶段性质量回顾，包括：1.客户满意度，如客户投诉和召回2.工艺性能和产品质量监控结果3.工艺和产品变更的效果c）先前管理回顾的跟踪活动内容生产工艺和产品的改进资源的供应，培训、重组知识的获取和发布行动管理评审质量管理体系介绍第16页，共55页，星期日，2025年，2月5日
质量管理体系介绍知识管理是获得、分析、保存和公布产品、工艺和组分相关信息的系统方法。来源：先前知识、药物开发研究、技术转移活动、产品生命周期内的工艺验证、生产经验、持续改进和变更管理活动。知识管理质量风险管理能够提供确定和控制产品生命周期內潜在质量风险的积极主动的方法。ICHQ9描述了风险管理方法模型。质量风险管理支持者第17页，共55页，星期日，2025年，2月5日
质量管理体系介绍持续改进制药质量体系的管理回顾质量体系内外部影响因素监控管理回顾和监控成果第18页，共55页，星期日，2025年，2月5日
衡量制药质量体系目标成果管理回顾评估关键性能指标，用于监控制药质量体系内流程的效果投诉、偏差、CAPA、变更自评流程，包括审计外部评估，比如官方检查和发现及客户审计质量管理体系介绍第19页，共55页，星期日，2025年，2月5日
质量管理体系介绍可能提高制药质量体系的革新凸显能影响制药质量体系的法规、指南和质量问题内外部影