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文档摘要

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GCP法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），药物临床试验的核心目的是：

A.提高申办方经济效益

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的科学、真实、完整

C.推动医学学术论文发表

D.验证试验药物的市场适应性

答案：B

2.伦理委员会审查的最低人数要求是：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B（GCP第二十条规定伦理委员会至少由5人组成）

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项信息无需在知情同意书中明确？

A.试验药物的市场定价

B.试验的目的与方法

C.可能的风险与受益

D.受