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文档摘要

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GCP质控考试试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的核心目的是：

A.加速新药上市进程

B.确保试验数据的科学、真实、可靠，保护受试者权益和安全

C.满足监管部门的申报要求

D.提升申办方的市场竞争力

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，可不重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.申办方的财务状况

D.风险与受益的评估是否合理

答案：C

3.受试者签署知情同意书的前提是：

A.研究者已向其充分解释试验相关信息

B.受试者文化程度达到高中