2025年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验的核心目的是：

A.加速药物上市进程

B.保障受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确

C.验证申办者的研发能力

D.满足监管部门的行政要求

答案：B

2.伦理委员会审查药物临床试验方案时，可不重点关注的内容是：

A.试验的科学依据与风险受益比

B.受试者入选/排除标准的合理性

C.申办者的市场推广计划

D.受试者隐私保护措施

答案：C