《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》及机构管理文件培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），以下哪类情形不属于国家药品监督管理局（NMPA）启动监督检查的范围？

A.临床试验机构备案信息与实际情况不符

B.收到针对临床试验机构的严重投诉举报

C.机构新增医疗器械专业备案

D.境外监管机构提出协查请求

2.监督检查中，检查组应当提前（）个工作日书面通知被检查机构；因特殊情况需要突击检查的，可不予提前通知。

A.3

B.5

C.7

D.