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文档摘要

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2025年GCP考试题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》，伦理委员会应当在收到完整申请材料后多少个工作日内出具审查意见？

A.15个

B.30个

C.45个

D.60个

答案：B

2.以下哪项不属于受试者知情同意书必须包含的内容？

A.试验目的与预期受益

B.试验可能的风险与不便

C.受试者参加试验的时间安排

D.申办者市场推广计划

答案：D

3.严重不良事件（SAE）首次报告应当在获知后多久内向伦理委员会、申办者和药品监督管理部门报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7天

答案：A