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文档摘要

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2025年GCP考试题库及参考答案(综合题)

一、伦理审查与受试者权益保护综合题

场景：某生物制药公司开展一项III期抗肿瘤药物临床试验，方案原设计为受试者每4周进行一次肿瘤评估（CT检查）。试验进行3个月后，申办者提出修改方案，将肿瘤评估频率调整为每2周一次，以更及时观察疗效，但可能增加受试者辐射暴露风险。伦理委员会收到修改申请后，研究者未及时更新受试者知情同意书，仍使用旧版知情同意书继续入组新受试者。

问题：

1.伦理委员会在审查方案修改时应重点关注哪些内容？

2.研究者未更新知情同意书的行为违反了GCP哪些规定？

3.针对新入组受试者，应采取哪些补救措施？