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文档摘要

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2025年GCP考试题库附完整答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），临床试验的核心目的是：

A.提高申办方经济效益

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确

C.推动医学研究快速发展

D.满足监管部门申报要求

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.申办方的市场推广计划

D.风险与受益的评估是否合理

答案：C

3.关于受试者知情同意，下列描述错误的是：

A.未成年人参与试验需法定代理人签署知情同意

B