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文档摘要

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2025年GCP科室培训后考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）

1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），药物临床试验的核心目的是：

A.验证药物疗效

B.保护受试者权益和安全

C.满足药品注册要求

D.收集统计数据

答案：B

2.伦理委员会审查的主要内容不包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者的纳入/排除标准合理性

C.申办者的商业利润预期

D.受试者补偿措施的合理性

答案：C

3.受试者签署知情同意书的前提条件是：

A.研究者已向其充分解释试验信息