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文档摘要

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2025年GCP质控培训考试试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2023年修订的《药物临床试验质量管理规范》，伦理委员会审查的“初始审查”不包括以下哪项内容？

A.试验方案的科学性

B.受试者风险与受益的评估

C.研究者的资格与经验

D.申办者提供的保险是否覆盖所有受试者

答案：D（解析：保险覆盖属于“持续审查”关注内容，初始审查重点为方案科学性、风险受益比、研究者资质等）

2.以下哪项不符合“源数据”的定义要求？

A.研究者在病例报告表（CRF）中直接记录的受试者血压值

B.电子病历系统中受试者的实验室检查原始截