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文档摘要

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肿瘤科专业组---质量管理体系文件培训考核试卷

1.本中心共制定几个标准操作规程?

A、13

B、14

C、15

D、16(正确答案)

2.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知:

A、临床试验机构

B、受试者

C、伦理委员会

D、其他三项均是(正确答案)

3.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任:

A、申办者承担主要责任

B、研究者承担主要责任

C、申办者，研究者，伦理委员会均有责任(正确答案)

D、伦理委员会承担主要责任

4.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件

A、受试者/监护人(正确答案)

B、稽查员和伦理委员会的审查者

C、研究者

D、药品监督管理