基本信息

---

下载

文档摘要

---

《GCP和机构管理规定》培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30题，计60分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验全过程的标准包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，其核心目的是（）。

A.提高试验效率

B.保障受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确

C.满足申办者商业需求

D.符合监管部门形式审查要求

2.药物临床试验机构（以下简称“机构”）备案管理中，备案信息发生变化时，机构应在（）个工作日内向国家药品监督管理局（NMPA）提交更新。

A.10

B.15

C.30