8位数字遵循以下原则（1）凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字。第30页，共59页，星期日，2025年，2月5日（2）2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。第31页，共59页，星期日，2025年，2月5日（3）原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。第32页，共59页，星期日，2025年，2月5日通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字X类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。第33页，共59页，星期日，2025年，2月5日四、药品批号与有效期1、药品的“批”与“批号”我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。GMP第七十六条规定了“批号”一词的含义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。第34页，共59页，星期日，2025年，2月5日2、药品批号与生产日期及有效期的关系在我国，药品批号多与药品生产日期相联系，并把批号作为识别药品新旧程度甚至推算药品有效期的依据。但是，把批号与生产日期和有效期硬性联系起来，具有不合理性。（1）产品批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，但特别要注意批号与药品的生产日期没有直接联系。如某产品的批号可标示为20111245、201107AD等形式，从批号上不能确定生产日期。第35页，共59页，星期日，2025年，2月5日（2）生产日期：指某种产品完成所有生产工序的最后日期，如某产品的生产日期说明这批产品是2012年2月1日生产的。第36页，共59页，星期日，2025年，2月5日
（3）国产药品有效期的标注方法1）直接标明失效期为某年某月某日，如失效期：090101，表明该药品可使用得到2008年12月31日。2）标明失效期为某年某月，如失效期：2008.10，表明该药品可使用得到2008年9月30日3）直接标明有效期为某年某月某日，如有效期：081231，表明该药品可使用得到2008年12月31日。4）标明有效期为某年某月，如有效期至2008年10月，表明该药品可使用得到2008年10月31日5）直接标明有效期为X年，生产日期有效期3年，表明该药品可使用得到2014年2月12日，有效期可标示2014年1月。第37页，共59页，星期日，2025年，2月5日一、药品标签1、文字表述必须科学、规范、准确；2、必须采用国家统一颁布或规范的专用词汇和度量衡单位；3、应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，有其他文字对照的，以汉字表述为准；4、文字应当清晰，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充；（一）文字的管理任务四药品标签与说明书第38页，共59页，星期日，2025年，2月5日1、药品的内标签内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。（二）内容的管理第39页，共59页，星期日，2025年，2月5日2、药品的外标签外标签应注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等