研究报告

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2025年口服固体制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析

第一章总则

1.1工艺变更的定义及分类

工艺变更，是指在药品生产过程中，对生产方法、设备、物料、工艺参数等进行的任何改变。这些变更可能源自于产品研发、生产效率提升、成本控制、法规要求或市场变化等多方面因素。根据变更的性质和影响范围，工艺变更可以大致分为以下几类：

(1)处方变更：指对药品的组成成分、含量、剂型等进行调整。例如，某药品在原处方的基础上增加了新的活性成分，以改善其疗效。根据变更的幅度和影响，处方变更又可分为小幅度变更和大幅度变更。小幅度变更通常指成分或含量的微小调整，如增加或减少