2025年细胞治疗产品临床试验审批流程与临床试验中止报告模板范文

一、2025年细胞治疗产品临床试验审批流程概述

1.1.临床试验申请与审批

1.1.1.临床试验方案审查

1.1.2.研究者资质审查

1.1.3.伦理审查

1.2.临床试验实施与监管

1.2.1.临床试验监测

1.2.2.数据管理

1.2.3.不良事件报告

1.3.临床试验中止与终止

1.3.1.临床试验方案重大变更

1.3.2.伦理审查不合格

1.3.3.严重不良事件

1.3.4.试验进度严重滞后

1.4.临床试验总结与评价

二、细胞治疗产品临床试验中止的原因与处理

2.1.临床试验中止的原因分析

2.1.1.临床试验方案变更