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文档摘要

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山东省超说明书用药共识

2025年版专家指导与规范实践

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目录

共识背景与意义

01

制定方法与依据

02

核心用药原则

03

特殊人群用药

04

风险管理体系

05

实施与更新机制

06

01

共识背景与意义

超说明书用药定义

超说明书用药的法定定义

根据《药品管理法》及相关法规，超说明书用药指药品使用超出国家批准说明书范围的情形，包括适应症、剂量、人群等要素。

临床实践中的界定标准

在医疗行为中，超说明书用药需同时满足两个条件：一是缺乏充分循证医学证据，二是存在明确临床需求与患者获益评估。

与说明书用药的核心差异

区别于常规用药，超说明书用药需额外考量伦理审查、知情同意及风险管控