基本信息

---

下载

文档摘要

---

医疗设备出口欧盟，合规性风险管理与合规路径报告范文参考

一、医疗设备出口欧盟，合规性风险管理与合规路径报告

1.1欧盟医疗设备市场概况

1.2我国医疗设备出口欧盟的合规性风险

1.2.1法规风险

1.2.2技术风险

1.2.3质量风险

1.3医疗设备出口欧盟的合规路径

1.3.1熟悉欧盟法规

1.3.2提升产品技术指标

1.3.3建立完善的质量管理体系

1.3.4加强与欧盟监管机构的沟通与合作

二、欧盟医疗设备法规体系概述

2.1欧盟医疗设备法规的演进

2.2欧盟医疗设备法规的核心要素

2.3医疗器械指令（MDD）与医疗器械法规（MDR）的比较

2.4欧盟医疗设备法