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文档摘要

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体外透皮试验技术标准操作程序（SOP）

实验原理与技术简介

体外透皮试验（invitropermeationtest，IVPT）能够模拟经皮给药制剂（包括皮肤局部外用制剂和透皮吸收制剂）在生理条件下的经皮渗透过程，为评价制剂的安全性和有效性提供参考和保证，IVPT主要是采用人或动物的离体皮肤及合适的分析方法，动态监测给药后特定时间内透过皮肤的药物量和渗透速率，从而考察药物及其制剂的体外经皮渗透行为。IVPT主要基于被动扩散原理，遵循菲克扩散定律，一般直接将累积释放量作为时间的函数绘制。但是体外透皮试验操作复杂，影响因素较多，操作不规范可能会导致不同的试验结果进而无法进行比较，因此需要规范