医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告考试试卷和答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1、医疗器械生产企业应依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，

开展质量管理体系______自查工作。

2、综述部分需包含生产活动基本情况和______的落实情况。

3、生产活动基本情况中，需说明未生产的医疗器械品种及______。

4、年度重要变更情况包括质量体系组织机构、生产检验环境、工艺流程及设备、

______变化情况。

5、关键工序、特殊过程重要参数发生变化时，需重新进行______和确认。

6、人员培训和管理情况需描述培训考核及______评价。