医疗器械生产企业质量控制与成品放行考试试卷和答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1、医疗器械生产企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求，加

强对产品实现全过程，特别是______和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。

2、本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中

间品、成品、初包装材料、______等相关的验证/确认/监视/测量/检验

/试验活动及其质量管理。

3、企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开

发完成后，特别是在______完成后，输出进货检验规程、过