医疗器械临床试验质量管理规范化法规与临床试验有效性报告

一、医疗器械临床试验质量管理规范化法规概述

1.1医疗器械临床试验质量管理规范化法规的背景

1.2医疗器械临床试验质量管理规范化法规的主要内容

1.2.1伦理审查

1.2.2研究者责任

1.2.3受试者保护

1.2.4数据管理

1.2.5药品注册

1.3医疗器械临床试验质量管理规范化法规的实施与效果

二、医疗器械临床试验质量管理规范化法规对临床试验有效性的影响

2.1法规对临床试验设计的影响

2.2法规对研究者培训与资质的要求

2.3法规对伦理审查的重视

2.4法规对数据管理的要求

2.5法规对临床试验报告的要求