医疗器械临床试验质量管理规范考试试卷和答案

一、判断题（每题1分，共10分）

1、医疗器械临床试验仅需遵守我国伦理规范，无需参考国际准则。（）

2、临床试验开始前，需经伦理委员会同意，第三类医疗器械还需国家药监局批

准。（）

3、伦理委员会可随时要求暂停或终止损害受试者权益的临床试验。（）

4、知情同意书可以包含受试者放弃合法权益的条款。（）

5、医疗器械临床试验机构无需配合申办者的监查和稽查。（）

6、主要研究者无需对试验医疗器械的储存和使用负责。（）

7、申办者需为境外机构时，需指定中国境内企业法人作为代理人。（）

8、多中心临床