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文档摘要

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医疗器械产品留样检查要点指南

目录

目录

01适用范围

02检查要点

医疗器械产品留样管理检查指南

产品留样定义

用于质量追溯、调查及性能研究的物料和产品样品

留样作用

有助于查找问题、明晰事故责任，支持技术指标调整

检查指南目的

提升监管人员对留样管理的理解和监督水平，指导企业

更新机制

法规变化时重新评估，确保指南持续合规

01

01

适用范围

医疗器械留样检查指南

检查指南适用范围

本指南适用于无菌、植入性医疗器械等多

种产品留样检查

检查指南