基本信息
文件名称：医疗器械生物学评价.docx
文件大小：9.15 MB
总页数：140 页
更新时间：2025-08-29
总字数：约1.95万字
文档摘要
GB/I
GB/I16886,1:2011医疗器械生物学评价
第部分:风险管理过程中的评价与试验
国家食品药品监督管塑局济南医
国家食品药品监督管塑局济南医疗器诚质量监督检验中心
第一节背景信息
国际标准和国内标准历来发布情况
国际标准和国内标准历来发布情况
ISO10993-1：1992《医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南》（GB/T16886.1-1997）
ISO10993-1：1997《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》（GB/T16886.1-2001）
ISO10993-1：2003《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》
ISO