基本信息

---

下载

文档摘要

---

医疗器械临床试验的设计、实施与管理试卷含答案

1.医疗器械临床试验的“双重使命”是指（）?

A.降低成本与缩短周期

B.验证安全性与有效性(正确答案)

C.满足监管与市场推广

D.收集数据与发表论文

2.与药物试验相比，医疗器械试验的风险主要来源于（）?

A.化合物毒性

B.患者基因差异

C.操作失误(正确答案)

D.安慰剂效应

3.诊断类器械试验中，为控制读片者变异需满足（）?

A.Kappa值0.75(正确答案)

B.Δ值5%

C.ROC曲线下面积≥0.9

D.脱落率10%

4.非劣效性试验的样本量计算陷阱主要是（）?

A.终点指标过多

B.Δ值设定不合